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Fabricantes de vacinas enfrentam o maior feito de fabricação médica da história

Cropped hand wearing a nitrile glove holding a Covid-19 vaccine vial and a syringe

 O desenvolvimento de uma vacina COVID-19 em tempo recorde será difícil. Produzir o suficiente para acabar com a pandemia será o maior feito de fabricação médica da história.

Esse trabalho está em andamento.

Desde a implantação de especialistas em meio a restrições globais de viagens até o gerenciamento de condições extremas de armazenamento e até a invenção de novos tipos de frascos e seringas para bilhões de doses, o caminho está repleto de obstáculos formidáveis, de acordo com entrevistas da Reuters com mais de uma dúzia de desenvolvedores de vacinas e seus patrocinadores.

Qualquer problema em uma cadeia de suprimentos não testada – que poderia se estender de Pune, na Índia, até a Inglaterra, Oxford e Baltimore, nos Estados Unidos – poderia torpedear ou atrasar o processo complexo.

O coronel Nelson Michael, diretor do Centro de Pesquisa de Doenças Infecciosas do Exército dos EUA, que está trabalhando no projeto “Warp Speed” do governo para entregar uma vacina em grande escala até janeiro, disse que as empresas geralmente têm anos para descobrir essas coisas.

“Agora, eles têm semanas.”

Grande parte da atenção do mundo está focada na corrida científica para desenvolver uma vacina. Mas nos bastidores, os especialistas estão enfrentando uma dura realidade: podemos simplesmente não ter capacidade suficiente para produzir, embalar e distribuir bilhões de doses de uma só vez.

Empresas e governos estão correndo para ampliar o maquinário para atender a uma escassez crítica de capacidade automatizada de preenchimento e acabamento – a etapa final do processo de fabricação de colocar a vacina em frascos ou seringas, selá-los e embalá-los para remessa.

“Este é o maior desafio logístico que o mundo já enfrentou”, disse Toby Peters, especialista em engenharia e tecnologia da universidade britânica de Birmingham. “Poderíamos estar vacinando 60% da população.”

Vários desenvolvedores, incluindo o pioneiro Moderno ( MRNA.O ), estão experimentando novas maneiras de mitigar as demandas extremas de armazenamento a frio de suas vacinas, que atualmente precisam ser mantidas a menos 80 graus Celsius (-112 Fahrenheit).

A SiO2 Materials Science está trabalhando na produção de frascos que não se quebram em temperaturas super-frias.

Enquanto isso, as restrições de viagem estão colocando problemas mais prosaicos; A Johnson & Johnson ( JNJ.N ), que planeja iniciar testes clínicos neste verão, tem se esforçado para enviar seus especialistas em vacinas para supervisionar o lançamento dos locais de produção, por exemplo.

‘NUNCA NA HISTÓRIA’

Ao estabelecer enormes ensaios clínicos envolvendo 10.000 a 30.000 voluntários por vacina, os cientistas esperam obter uma resposta sobre se uma vacina funciona tão cedo quanto em outubro. Mas, mesmo que sejam bem-sucedidos, fabricar a granel, conseguir que os reguladores assinem e embalar bilhões de doses é um desafio monumental.

Seth Berkley, executivo-chefe da aliança de vacinas da GAVI, disse que, na realidade, é improvável que o mundo vá direto de zero a vacinas a doses suficientes para todos.

“É provável que seja uma abordagem personalizada para começar”, disse ele em entrevista. “Estamos procurando ter algo como um a dois bilhões de doses de vacina no primeiro ano, espalhadas pela população mundial”.

A J&J fez uma parceria com o governo dos EUA em um investimento de US $ 1 bilhão para acelerar o desenvolvimento e a produção de sua vacina, mesmo antes de comprovar seu funcionamento. Contratou a Emergent Biosolutions e a Catalent para fabricar a granel nos Estados Unidos. O Catalent também fará alguns trabalhos de preenchimento e acabamento.

“Nunca na história foi desenvolvida tanta vacina ao mesmo tempo – para que a capacidade não exista”, disse Paul Stoffels, diretor científico da J&J, que vê a capacidade de preenchimento como o principal fator limitante.

A planta de fabricação da Emergent ( EBS.N ) em Bayview, Maryland, pode acomodar quatro vacinas em paralelo usando diferentes plataformas e equipamentos de fabricação.

Financiada pelo governo em 2012, a planta inclui equipamentos descartáveis ​​de biorreator descartáveis, com sacolas plásticas em vez de equipamentos de fermentação em aço inoxidável, o que facilita a troca de uma vacina para outra.

Este mês, a empresa recebeu US $ 628 milhões adicionais para disponibilizar essas quatro suítes para apoiar qualquer candidato que o governo selecionar, disse o CEO Bob Kramer à Reuters.

REPETIÇÃO DE SOPRO-ENCHIMENTO

A empresa encomendou equipamentos de alta velocidade para encher frascos para aumentar a produção em sua fábrica em Indiana, onde também está contratando mais 300 trabalhadores.

Michael Riley, presidente norte-americano de produtos biológicos da Catalent, disse à Reuters que seu maior desafio era tentar comprimir o trabalho que normalmente leva anos e meses.

Além do desafio, os frascos de vidro são escassos.

Para economizar vidro, as empresas planejam usar frascos maiores de cinco a 20 doses – mas isso gera novos problemas, como potencial desperdício, se não todas as doses são usadas antes que a vacina estrague.

“A desvantagem é que, depois que um profissional de saúde abre um frasco, eles precisam vacinar 20 pessoas em um curto período de 24 horas”, disse Prashant Yadav, especialista global em cadeia de suprimentos de saúde do Center for Global Development em Washington.

Como parte da mesma iniciativa, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e o Departamento de Defesa concederam à ApiJect Systems até US $ 138 milhões para atualizar suas instalações para poder fabricar até 100 milhões de seringas pré-cheias de plástico até o final de este ano, e até 600 milhões em 2021.

A empresa planeja usar uma tecnologia chamada Blow-Fill-Seal, onde as seringas são removidas do plástico, preenchidas com a vacina e seladas em segundos. Isso precisará da aprovação da Food and Drug Administration, disse o CEO Jay Walker à Reuters.

QUEBRANDO A CADEIA FRIA

Enquanto isso, a SiO2 Materials Science está aumentando a capacidade de frascos de plástico com revestimento de vidro, que são mais estáveis ​​a temperaturas ultra baixas.

“Você pode nos reduzir para 196 graus Celsius negativos, dos quais nenhuma das vacinas precisa”, disse o diretor de negócios Lawrence Ganti. “Você pode jogá-lo contra a parede e ele não quebra. Nosso fundador fez isso. Ele jogou frascos congelados para mim.

A empresa espera aumentar a produção dos atuais 5 a 10 milhões de frascos por ano para 120 milhões em três meses e meio, disse ele à Reuters.

Uma vez embaladas, muitas vacinas precisam ser mantidas frias – e alguns dos principais candidatos feitos a partir de material genético, como o RNA mensageiro, precisam ser mantidos muito frios – apresentando outro desafio que pode limitar o acesso.

“As pessoas que trabalham com mRNA o armazenam a menos 80 graus centígrados, o que não é algo que você encontrará na maioria das farmácias ou consultórios médicos”, disse o Dr. Paul Offit, diretor do Centro de Educação sobre Vacinas do Children’s Hospital of Philadelphia -inventor da vacina contra rotavírus.

A Universidade Peters da Universidade de Birmingham vem coletando dados das regiões mais pobres da África e da Ásia, e as interrupções na cadeia de suprimentos com temperatura controlada – “cadeia de frio” – já são frequentes.

Em alguns lugares, é comum perder 25% ou mais das vacinas por causa das cadeias frias quebradas, disse ele à Reuters.

“Então, se você pretende fabricar quatro bilhões e acha que vai perder 25%, precisará fabricar cinco bilhões”, disse ele. “São todos os elementos para movê-lo do ponto de fabricação para o ponto de agregação, até os centros de saúde e depois para a comunidade”.

QUARANTINE QUAGMIRE

Empresas que desenvolvem vacinas de mRNA, incluindo Moderna e Translate Bio, em parceria com a Sanofi ( SASY.PA ), estão trabalhando para tornar os candidatos estáveis ​​a temperaturas mais altas.

Ron Renaud, CEO da Translate Bio, disse estar confiante de que isso acontecerá “em pouco tempo”.

Colleen Hussey, porta-voz Moderna, disse: “Estamos cada vez mais confiantes de que poderemos operar nossa cadeia de suprimentos a -20 ° C, que é uma condição de armazenamento mais fácil do que o congelamento profundo”, disse ela.

A Moderna planeja adicionar um pequeno período de tempo em que a vacina possa ser armazenada em temperaturas normais de geladeira de 2 a 8 graus Celsius em consultórios ou clínicas médicas.

“Saberemos mais nos próximos 2-3 meses”, disse ela.

A pandemia também apresenta obstáculos de natureza menos técnica.

A Catalent, que possui cerca de 30 fábricas em todo o mundo, teve que escrever guias de permissão especiais em oito idiomas, explicando que seus funcionários são considerados essenciais.

A J&J está tendo problemas para levar pessoal experiente a laboratórios distantes para supervisionar a transferência de tecnologia para fabricantes contratados, porque eles estão sujeitos a quarentenas de 14 dias.

“É absolutamente um fator”, disse Stoffels. “Se você precisar enviar seu pessoal para o meio da Índia para obter capacidade de preenchimento, isso não é fácil no momento.”

Orondoniense

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